工作职责：

1、负责产品研发质量控制和质量保证工作，产品性能评价，包括产品测试方法的建立和优化，方法的有效性验证，产品的设计验证、产品包装性能研究及分析，原材料的性能和供应商质量体系评价等；

2、建立及维护产品质量监控点，包括进货检验、过程检验、出厂检验文件的制定和检验点的合理设置，不合格评审和纠正预防措施的处理；

3、负责上市后产品批记录的审核，保证产品批记录的可追溯性和完整性，并维护产品的放行；

4、负责组织实施上市前、后的产品风险管理活动，配合完成产品质量相关工作的审核；

5、不断寻求优化产品质量监控的改善方法，提升质量控制效率；

6、负责完成工艺用水、净化空调等公共设施的验证工作；

7、负责组织设备、器具的周期计量工作；

8、参与维护、监督质量体系的运行与内部审核，确保产品生产和工作环境符合医疗器械管理规范；

9、上级指派的其他工作任务。

任职资格：

1、本科及以上，生物、药学、机械相关专业优先；

2、2-3年以上医疗器械行业无菌产品品质类工作经验，2年以上团队管理经验优先；

3、熟悉国家地方相关政策，丰富的医疗器械GMP与相关法规方面的专业知识；

4、英语熟练，有良好沟通协作和解决问题能力，学习能力强，逻辑缜密，工作积极主动，具有较强的上进心和责任心，具备清晰的书面和口头表达能力；

5、熟悉ISO13485质量管理体系、有内审员优先考虑。